به نقل از مجله مهندسی و پزشکی تجهیزات آزمایشگاهی:
نظرات آقای مهندس برهان قطبی، مدرس، مشاور و سر ممیز سیستم‌های مدیریتی در رابطه با تجهیزات پزشکی:
من در حدود ۴۵ سال سابقه کار دارم که ۲۸ سال آن در صنعت تجهیزات پزشکی به عنوان مسئول کنترل کیفیت، تولید، نماینده مدیریت در ISO و CE مشغول به فعالیت بوده‌ام. سابقه مشاوره و استقرار برای ۱۲۲ شرکت، تدوین حدود ۵۰۰ جلد تکنیکال فایل محصولات مصرفی و سرمایه‌ای جهت دریافت پروانه ساخت در کارنامه شغلی من است. کارشناس ارشد الکترونیک و دانشجوی دکتری مهندسی صنایع هستم.
در برهه‌ای از زمان که تجهیزات پزشکی بدون کیفیت و نظارت وارد بازار می‌شد، نهادهای قانون گذار جهت جلوگیری از این معضل و تعیین الزامات لازم با اینجانب تماس گرفتند.
با توجه به تجارب من در خصوص دریافت نشان و علامت CE از اتحادیه اروپا بر اساس MDD) Medical Device Directive) و توسط کارشناس BSI آموزش دیده‌ام. الزامات CE مبنای طراحی و اجرا و دریافت پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات قرار گرفت که آموزش‌های لازم به کارشناسان داده شد.
پارامترهای دریافت CE (پروانه ساخت) ۴ مورد است:
۱- سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485:2016
۲- فایل فنی محصول (تکنیکال فایل)
۳- محیط کار متناسب با محصول
۴- رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
دوره تربیت مسئول فنی در ابتدا در مرکز آموزش و تحقیقات صنعتی برگزار شد که اکثر مدرسین از بیرون سازمان (مشاورین، ممیزین) تشکیل شده بودند و در مراحل بعدی از کارشناسان اداره کل تجهیزات نیز استفاده شد. چند مرکز دیگر در این مورد همکاری داشتند که در نهایت در انحصار انجمن صنفی مهندسی پزشکی قرار گرفت و در حال حاضر دوره‌ها به صورت غیر حضوری برگزار می‌شود.
کیفیت کلاس‌های مسئولین فنی را چگونه ارزیابی می‌کنید؟
به نظر من کیفیت کلاس‌ها مقداری افت پیدا کرده است. ابتدا به عنوان مدرس در دوره تربیت مسئول فنی حضور داشتم. در آن زمان کلاس‌ها بسیار خوب برگزار می‌شد. پس از آن، کلاس‌ها به صورت انحصاری توسط مراکزی از جمله انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی برگزار شد. کارشناسان انجمن صنفی مهندسی پزشکی، تجارب تولیدی ندارند و بخشی از مطالبی که آموزش می‌دهند، کپی شده جزوات قبلی ما است. با توجه به برگزاری کلاس‌ها به صورت آنلاین، کسانی که در آنجا مدرک می‌گیرند با وجود هزینه و زمان سپری شده، مطالب علمی چندانی از لحاظ عملی و به صورت تئوری از این دوره‌ها یاد نگرفته‌اند. این دلایل و عدم توانمندی خود اشخاص منجر به این شده که اکنون تولید صنایع پزشکی در ایران در رقابت با سایر کشورها وضعیت قابل قبول نداشته باشد.
پس از اتمام دوره، مطالب آموزش داده شده تا چه میزان برای شخص مفید خواهد بود؟
ما چک لیست‌هایی داریم که این چک لیست‌ها عملکرد سازمان و شخص را می‌سنجد. کیفیت دوره‌های حال حاضر ۱۵ الی ۲۰ درصد است. برای حل این مشکل و افزایش کیفیت می‌توانیم راه حل پیشنهاد دهیم. برای مثال تشکیل و اجرای ورکشاپ به صورت عملی در کلاس به این صورت که کار آموزان در ورکشاپ، تکنیکال فایل بنویسند و به آن‌ها آموزش‌های مربوطه و لازم داده شود. موارد فوق در کلاس‌های در حال برگزاری آموزش داده نمی‌شود. باید در این دوره‌ها هر مسئول فنی در یک واحد تولیدی به صورت عملی آموزش ببیند. در اصل، دوره بدون کار عملی و ورکشاپ کاربردی ندارد.
نظرتان در مورد آموزش‌های مجازی مسئولین فنی چیست؟
کیفیت کلاس‌های مجازی باید تا ۴۰ درصد افزایش پیدا کند. آموزش عملی هم باید لحاظ شود. متاسفانه در کلاس‌های غیر حضوری این نوع تدریس جوابگو نیست.
همه مراکز و شرکت‌ها به مسئول فنی نیاز دارند و آیا مسئولین فنی همه شرکت‌ها مدرک مربوطه را دارند؟
الزام اداره کل تجهیزات پزشکی این است که شرکت‌های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی باید مسئول فنی داشته باشند که آن‌ها توسط کمیته ارزیابی اداره کل تأیید می‌شوند. گذراندن دوره‌های مسئولین فنی جزو الزامات آن است.
درعین حال شرکت‌هایی هم هستند که ثبت شرکت در IMED انجام نشده است. این شرکت‌ها ارتباطی با مراکز دولتی و بیمارستان‌های دولتی ندارند که این مورد نقطه قوت آن‌ها محسوب می‌شود زیرا بیمارستان دولتی مجوز و پروانه ساخت شرکت را می‌خواهد و این واحدهای تولیدی مجوز لازم را ندارند. به هرحال شرکت‌های فاقد پروانه ساخت عملاً مسئول فنی ندارند.
لازم به ذکر است که برخی از شرکت‌های تولیدی تنها از گواهینامه مسئول فنی استفاده کرده و از وجود ایشان در تولید و کنترل کیفیت استفاده نمی‌کنند (توافق بین شرکت و مسئول فنی).
برای بهبود کیفیت آموزش مسئولین فنی چه پیشنهادی دارید؟
در دوره‌های در حال برگزاری باید بر روی برخی نکات تمرکز بیشتری شود. برای مثال بحث قاچاق یا بعضی از آیین‌نامه‌های مربوطه چندان کاربردی نیستند و باید بر روی مواردی که برای مسئول فنی کاربرد بیشتری دارد تاکید بیشتری شود؛ مواردی مانند سیستم مدیریت کیفیت ISO، مدیریت ریسک، زیست سازگاری، استانداردها و تدوین تکنیکال فایل. روی استانداردها باید تاکید بیشتری شود و استانداردهای اختصاصی و عمومی آموزش داده شوند؛ برای مثال مسائل مهم در پزشکی، ایمنی عمومی الکتریکی که جزو واحدهای اختیاری است. محتوی باید به صورت کامل توسط مدرسین به دانشجویان آموزش داده شود.
به نظر شما زمان آموزش کلاس‌های مسئولین فنی کافی است؟
به نظر من زمان کلاس‌ها کافی است. زمان بیشتر، باعث خستگی دانشجو می‌شود. باید ساعت کلاس متناسب با بهره وری آن باشد، پس زمان کلاس مهم نیست و باید کیفیت کلاس و آموزش ارتقا پیدا کند. در دوره سرممیزی که در ایران و خارج از ایران برگزار می‌شود بحث معلم و دانش آموز مطرح نیست و دوره به صورت Tutor و Delegate به عنوان دو نفر که اطلاعات را با هم رد و بدل می‌کنند مطرح است و این تعاملات به صورت راهنمایی شکل می‌گیرد. چنین آموزشی در دوره‌های مسئولین فنی به این شکل دیده نمی‌شود. آموزش باید به آن جهتی سوق پیدا کند که باعث تربیت مسئولین فنی باکیفیت شود. می‌توان در داخل سازمان با حل مشکل، تلاش در جهت عدم تکرار آن و با ایجاد توانایی در مسئول فنی در سایه آموزش حضوری و ارتباط دائمی با شخص و به چالش کشیدن او به نتایج مطلوب رسید.
مهندس قطبی در پایان صحبت‌های خود را با ارائه چند پیشنهاد این گونه جمع بندی کرد.
۱) از انحصار در آوردن تربیت دوره مسئولین فنی که اکنون در اختیار یک نهاد است و باید در اختیار چند نهاد دیگر نیز قرار گیرد.
۲) استفاده از کارشناسان با تجربه در زمینه تولید به عنوان مدرس.
۳) دوره‌ها به صورت حضوری و امتحانات به صورت تشریحی برگزار شوند تا بتوان به نحوی مطلوب دانشجویان را ارزیابی کرد.
در انتها دکتر برهان قطبی اضافه نمودند که بنیانگذار ISO 13485 زنده یاد دکتر حمید درخشانی،مدیریت کارخانجات SUPA ،بوده اند و هر انچه اینجانب در این زمینه دارم از حسن توجه و پشتیبانی های ایشان بوده است.
دکتر برهان قطبی سر ممیز و مشاور شرکت ایزوکیا به مدیریت دکتر کاشانی کیا برای دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ و تجهیزات پزشکی
