در دنیای ایمپلنتهای دندانی، خطایی به اندازه یک میکرون میتواند موفقیت یک درمان را به شکست تبدیل کند.با استانداردهای ایزو میتوان این شکست را به موفقیت تبدیل کرد.
شرکت زمانی طب گروپ این حساسیت را به خوبی درک کرده
و با همراهی مرکز انتقال دانش فناوری آسیا، استانداردهای ایزو خود را دریافت کند .
نتیجه این همکاری، دریافت گواهینامههای ISO 9001 و ISO 13485 از شرکت ممیزی BRITISHDNW بود.
زمانی طب گروپ؛ جایی که دقت با سلامت گره میخورد
این شرکت در حوزه تولید قطعات ایمپلنت دندانی فعالیت میکند.
ایمپلنت دندانی محصولی است که باید با بافت زنده سازگار باشد و از همه مهمتر، بدون هیچ نقصی تولید شود.
زمانی طب گروپ توانسته جایگاه قابل قبولی در این عرصه حساس به دست آورد. اما برای تثبیت این جایگاه نیاز به چارچوبی بینالمللی و اثباتشده احساس میشد.
چرا استانداردسازی در تولید ایمپلنت یک انتخاب نیست؟
تولید تجهیزات پزشکی و بهویژه قطعات کاشتنی در بدن انسان، با هیچ حوزه صنعتی دیگری قابل مقایسه نیست.
در این صنعت، کنترل کیفیت باید در سطحی فراتر از محصولات معمولی اعمال شود.
الزامات آنها ،الزاماتی نیستند که بشود با روشهای سنتی مدیریت کرد.
استانداردهای ISO 9001 و ISO 13485 دقیقاً برای پاسخگویی به چنین نیازهایی تدوین شدهاند.
ISO 13485؛ استانداردی که خیال پزشک و بیمار را راحت میکند
اگر ISO 9001 را چارچوبی عمومی برای مدیریت کیفیت بدانیم، ISO 13485 نسخه تخصصیشده آن برای صنعت تجهیزات پزشکی است.
دریافت این گواهینامه به معنای آن است که یک تولیدکننده نهتنها محصولی باکیفیت میسازد،
بلکه این کار را در چارچوبی انجام میدهد که مورد تأیید نهادهای نظارتی بینالمللی است.
آغاز همکاری با مرکز انتقال دانش فناوری آسیا
شرکت زمانی طب گروپ با درک این ضرورتها، مرکز انتقال دانش فناوری آسیا را بهعنوان شریک تخصصی خود برگزید.
از همان ابتدا مشخص بود که هدف، تنها دریافت دو گواهینامه نیست، بلکه ایجاد یک نظام مدیریت کیفیت زنده و پایدار است که بتواند با رشد شرکت، تکامل یابد.
تیم کارشناسی مرکز انتقال دانش فناوری آسیا با یک برنامهریزی دقیق، مراحل زیر را گامبهگام پیش برد:
۱. بررسی همهجانبه ساختار سازمانی و فرآیندها
۲. تحلیل وضعیت موجود و شناسایی شکافها
۳. طراحی یک سیستم مدیریت کیفیت یکپارچه
۴. مستندسازی تمامی فرآیندها
۵. پیادهسازی الزامات هر دو استاندارد
۶. انجام ممیزیهای داخلی
۷. آمادهسازی نهایی و همراهی تا لحظه ممیزی خارجی و صدور گواهینامهها
گواهینامههایی که پشتوانه اعتماد به یک محصول پزشکی هستند
پس از طی موفق این مراحل، ممیزان BRITISHDNW فرآیندهای زمانی طب گروپ را مورد ارزیابی نهایی قرار دادند
و نتیجه، دریافت گواهینامههای ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵ توسط زمانی طب گروپ بود.
حاصل این پروژه را میتوان در چند محور مشخص مشاهده کرد:
■ یک ساختار مدیریتی شفاف
■ کیفیت بالاتر و یکنواختتر
■ کنترل دقیقتر فرآیندها
■ مدیریت نظاممند ریسکها
■ انطباق کامل با الزامات قانونی و استانداردهای بینالمللی
■ افزایش اعتماد
■ برندی معتبرتر که در بازار رقابتی
جمع بندی
