تفاوت MDR و MDD؛ مسیری تازه برای ورود به بازار اروپا

در صنعت تجهیزات پزشکی، دو واژه MDR و MDD از پرتکرارترین و در عین حال مهم‌ترین اصطلاحات حوزه قانون‌گذاری و استاندارد هستند.

این دو مجموعه قانون که هر دو در اتحادیه اروپا تدوین شده‌اند، چارچوب ورود محصولات پزشکی به بازار اروپا را تعیین می‌کنند.

MDD یا Medical Device Directive همان قوانین قدیمی است که برای سال‌ها مبنای عمل بود، اما با گسترش فناوری‌های پزشکی و افزایش نیاز به نظارت دقیق‌تر؛

MDR یا Medical Device Regulation جایگزین آن شد.

امروز MDR استاندارد سخت‌گیرانه‌تری است که الزامات گسترده‌تری را متوجه تولیدکنندگان، واردکنندگان و تمامی فعالان این حوزه کرده؛

هدف نهایی آن، افزایش ایمنی بیماران و بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی در سراسر بازار اروپاست.

تفاوت در ساختار قانونی MDR و MDD
نخستین و شاید بنیادی‌ترین تفاوت میان MDR و MDD به ماهیت حقوقی آن‌ها بازمی‌گردد.

MDD یک Directive یا دستورالعمل بود.

این بدان معناست که هر یک از کشورهای عضو اتحادیه اروپا می‌توانستند آن را مطابق با چارچوب‌های قانونی داخلی خود تفسیر و اجرا کنند.

طبیعی است که چنین رویکردی، با وجود مزایایی که داشت، در عمل به ناهماهنگی‌هایی در سطح کشورهای مختلف منجر می‌شد.

در مقابل، MDR یک Regulation یا مقرره مستقیم اتحادیه اروپاست. از زمان اجرایی شدن آن؛

تمامی کشورهای عضو ملزم شدند که مقررات MDR را بدون هیچ گونه تغییری در قوانین داخلی خود به کار گیرند.

نتیجه آنکه امروز با یک نظام حقوقی یکپارچه، شفاف و هماهنگ در سراسر اروپا روبرو هستیم.

سخت‌گیری بیشتر در MDR نسبت به MDD
MDR نسبت به MDD الزامات بسیار سخت‌گیرانه‌تری را برای ارزیابی و تأیید محصولات پزشکی وضع کرده است.

در چارچوب MDR، شرکت‌ها موظف به ارائه مستندات فنی کامل‌تر، ارزیابی ریسک دقیق‌تر و داده‌های بالینی معتبرتری هستند.

به بیان دیگر، دیگر تنها ارائه یک پرونده فنی کلی برای دریافت مجوز کافی نیست،

بلکه تمامی جنبه‌های طراحی، ساخت و عملکرد محصول باید با جزئیات کامل مستند شود.

افزون بر این، MDR اهمیت نظارت پس از ورود به بازار را به شکل چشمگیری افزایش داده است.

بر اساس این مقررات، تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان موظفند هرگونه مشکل، نقص یا عارضه احتمالی مرتبط با محصول را ،

به‌طور مداوم ثبت، پیگیری و به مراجع ذی‌صلاح گزارش دهند.

این نظام نظارتی، عملاً یک حلقه بازخورد مستمر برای تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی ایجاد کرده است.

تفاوت MDR و MDD در ارزیابی بالینی
یکی از عرصه‌هایی که MDR در آن تحولی اساسی ایجاد کرده، حوزه ارزیابی بالینی است.

در دوران اجرای MDD، فرآیند ارزیابی بالینی نسبتاً ساده‌تر بود و نیاز به مدارک و مطالعات گسترده کمتری داشت.

اما MDR تأکید بسیار بیشتری بر ارائه شواهد علمی و مطالعات بالینی مستحکم دارد.

بر اساس الزامات جدید، تجهیزات پزشکی به‌ویژه آن دسته که در کلاس‌های پرخطر طبقه‌بندی می‌شوند،

باید عملکرد و ایمنی خود را با اتکا به داده‌های واقعی و کارآزمایی‌های بالینی معتبر به اثبات برسانند.

این تغییر اگرچه فرآیند دریافت مجوز را پیچیده‌تر و زمان‌برتر کرده؛

اما در مقابل، اعتماد بیمارستان‌ها، پزشکان و مراکز درمانی را به محصولات دارای تأییدیه MDR به میزان قابل توجهی افزایش داده است.

افزایش الزامات ردیابی و شفافیت
از دیگر تفاوت‌های کلیدی MDR و MDD می‌توان به ارتقای سیستم‌های ردیابی و افزایش شفافیت اشاره کرد.

MDR با معرفی سازوکارهای جدید، امکان ردیابی دقیق‌تر تجهیزات پزشکی را در سراسر زنجیره تأمین فراهم کرده است.

این قابلیت بدان معناست که در صورت بروز هرگونه مشکل، محصول معیوب با سرعت و دقت بیشتری قابل شناسایی و جمع‌آوری خواهد بود.

همچنین MDR تولیدکنندگان را ملزم به ارائه اطلاعات شفاف‌تر و دقیق‌تری درباره محصولات خود کرده است.

این شفافیت هم به نفع مصرف‌کنندگان و متخصصان حوزه سلامت است ؛

و هم به نهادهای نظارتی امکان می‌دهد با آگاهی بیشتری به ارزیابی و پایش محصولات بپردازند.

چرا باید از تفاوت‌های MDR و MDD آگاه باشیم؟
آگاهی از تفاوت‌های این دو مجموعه قانون برای تمامی فعالان صنعت تجهیزات پزشکی یک ضرورت است، نه یک انتخاب.

مهم‌ترین دلایل این ضرورت را می‌توان چنین برشمرد:

■تضمین ایمنی بیماران و کاربران: MDR با وضع الزامات دقیق‌تر، ایمنی تجهیزات پزشکی را به سطح بالاتری ارتقا داده است.

شناخت این الزامات، گام نخست برای حفظ سلامت مصرف‌کنندگان نهایی است.

■ارتقای کیفیت محصولات: استانداردها و مقررات سخت‌گیرانه‌تر MDR، تولیدکنندگان را به سمت بهبود مستمر کیفیت محصولات سوق می‌دهد.

■انطباق با مقررات جدید: هر شرکتی که قصد حضور در بازار اروپا را دارد، ناگزیر از تطبیق کامل با الزامات MDR است.

ناآگاهی از این تغییرات می‌تواند به توقف صادرات، جریمه‌های سنگین یا حتی ممنوعیت ورود به بازار منجر شود.

■مدیریت زمان و منابع: آگاهی از مهلت‌های اجرایی و زمان‌بندی تغییرات به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با برنامه‌ریزی مناسب؛

فرآیند تطبیق را بدون شتاب‌زدگی و با صرف هزینه منطقی انجام دهند.

■کسب مزیت رقابتی: شرکت‌هایی که زودتر از رقبا خود را با MDR تطبیق دهند، از مزیت رقابتی قابل توجهی در بازار اروپا برخوردار خواهند شد.

مرکز انتقال دانش فناوری آسیا؛ پل شما برای ورود به بازار تجهیزات پزشکی اروپا
گذار از MDD به MDR برای بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، مسیری پیچیده و پر از جزئیات فنی و حقوقی است.

مرکز انتقال دانش فناوری آسیا با شناخت کامل از الزامات MDR و سابقه همراهی با شرکت‌های فعال در این صنعت، آماده است تا این مسیر را برای شما هموار کند.

از تحلیل شکاف میان وضعیت فعلی و الزامات جدید، آماده‌سازی پرونده فنی و مستندات بالینی، تا هماهنگی با نهادهای مطلع اروپایی ؛

و در آخر دریافت نهایی گواهی CE تحت MDR، تیم کارشناسی ما در تمامی مراحل در کنار شما خواهد بود.

با تکیه بر این همراهی تخصصی، می‌توانید با اطمینان از انطباق کامل محصولات خود با مقررات جدید، سهم خود را در بازار تجهیزات پزشکی اروپا تثبیت کنید.

جمع‌بندی
آنچه MDR را از MDD متمایز می‌کند، تنها تغییر چند بند قانونی نیست، بلکه یک تحول بنیادین در نگاه به ایمنی، کیفیت و شفافیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.

MDR با سخت‌گیری بیشتر در ارزیابی محصولات، تأکید بر مطالعات بالینی مستحکم، افزایش الزامات ردیابی و ایجاد شفافیت اطلاعاتی؛

استانداردهای جدیدی را تعریف کرده که هر تولیدکننده و صادرکننده‌ای باید آن را جدی بگیرد.

شرکت‌هایی که قصد حضور پایدار در بازار اروپا را دارند، چاره‌ای جز انطباق کامل با این مقررات جدید نخواهند داشت.

مسیری که اگرچه دشوار به نظر می آید، اما در نهایت به تولید محصولاتی ایمن‌تر، باکیفیت‌تر و رقابتی‌تر می‌انجامد.